为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年12月1日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

为进一步鼓励研制儿科用药，保障儿童患者用药，减少不必要的儿科人体临床试验研究，科学的利用已有成人用药的数据，通过成人用药数据系统性整合、定性数据评估、定量证据综合、PK/PD模型、终点等外推方法，完善和丰富药品说明书中儿科人群用药信息，指导儿科临床用药，药品审评中心组织起草了《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》。现向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。

根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》（食药监办〔2015〕163号），国家食品药品监督管理总局对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行了清理，形成《国家食品药品监督管理总局第一批拟继续有效的规范性文件目录》和《国家食品药品监督管理总局第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录》，现公开征求意见，请于2016年10月31日前以电子邮件形式反馈意见至国家食品药品监督管理总局法制司。

为进一步提高仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案工作的效率，加强参比制剂备案信息管理，我院建立了仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块，并于2016年9月8日上线试运行。期间，根据用户反馈信息不断进行优化调整，2016年10月14日对备案系统进行了升级。目前，该系统已基本具备正式运行的条件。