仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年1月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》，现予印发，自印发之日起施行。

为为贯彻落实国家“十三五”规划纲要和《中国制造2025》，按照《关于印发工业和信息化部“十三五”规划体系的通知》（工信厅规〔2015〕24号）的有关要求，工业和信息化部研究编制了《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号，以下简称《指南》），并于日前正式印发。

　为做好新修改《药品经营质量管理规范》实施工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》的3个附录。现公开征求意见，请于2016年11月18日前将意见反馈至国家食品药品监督管理总局药化监管司。各省（区、市）食品药品监管局和新疆生产建设兵团食品药品监管局需将意见的纸质版和电子版同时反馈，其他单位或个人可以电子邮件或传真形式反馈意见。