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《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请第十三届全国人大常委会第十次会议二次审议

发布时间:2019-04-23

全新的药品监管时代即将来临。 
 
4月20日上午,《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请第十三届全国人大常委会第十次会议二次审议。


▲全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌作关于《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》修改情况的汇报,来源:中国人大网
  
其中对涉药违法的处罚力度进一步加强,同时就行业内外关注的药价监管、保障供应、规范网络售药,以及临床试验监管等做出规定,涉及药品从研发到使用的全生命周期,将影响所有医药人。
  
药品安全是重要的民生问题,一直是国家顶层设计关注重点。《药品管理法》作为我国药品监管的基本法律,是药监法律体系的核心。
  
这一制定于上世纪80年代,此后历经了2001年修订,以及2013年、2015年、2017年三次修正的法律,虽然曾对规范药品市场秩序、促进产业发展发挥过重要作用。但,近年来,面对经济社会的快速发展,已经越来越力不从心。这也是其本轮修订的主要初衷。
  
需要注意的是,虽然药品管理法修订草案还没有通过审议,但其中的取消GMP、GSP强制认证,建立上市许可人制度,实行全过程监管,加强涉药违法处罚力度等,已经成为行业内外公认的改革方向,将引领我国药品监管思路发生根本性改变,以及行业发展模式的巨大变革,可谓影响深远。
  
事实上,改变已在发生。近年来推进的药品审评审批制度改革,取消网上售药审批,临床试验由审批制度改为备案制,检查员制度,飞检制度等,都指向药品监管重心由事前审批向加强事中事后监管的转移,也预示了监管方式由粗放向全过程的精细化管理转变的趋势。
  
分析人士指出,随着药品管理法修订进程的不断推进,我国医药领域的颠覆性正在悄然到来。
 
关注民生
成本调查或将成为监管内容
  
药品价格也将受到法律关注?
  
可以看到,针对药品领域突出的药品价格虚高和供应短缺问题,全国人大宪法和法律委员会药管理法修订草案增加五方面规定

(1)国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。
(2)国家实行短缺药品预警和清单管理制度。
(3)国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。
(4)国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。
(5)药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

这意味着,相关部门对药品价格及短缺药的管理将更加严格。
  
2018年以来,随着抗癌药降税降价、国家医保谈判、4+7带量采购等政策的落地,我国药品价格已经在大幅下降。特别是进口原研药,在通过一致性评价仿制药临床替代等压力下,价格持续走低。据统计,2018年药品进口金额同比下降了9.75%。
  
行业预计,随着4+7带量采购的全面推开,以及医保目录动态调整、临床用药重点监控等改革措施的落地,我国药品价格还将持续降低,最终归回合理。分析人士认为,药品管理法的加持,无疑是在法律层面赋予相关部门行政调查权,有利于明确药品知道成本,还原价格本来面目。
  
而药品管理法修正草案中关于短缺药研发、生产、供应等过程的规定,则将短缺药应对机制以法律的形式固定,有望从根本上解决这一长期存在、影响药品使用的问题。
  
但,业界也指出,药品价格虚高和药品短缺问题的普遍存在,其背后不仅仅是监管问题,如何通过产业政策调整、多部门联合发力,更应该引起相关部门的重视。
 
重典治乱
药品生产、流通是监管重点
  
以上市许可持有人制度为支点,我国药品监管模式将发生根本性变化——覆盖药品全生命周期的监管体系将全面建立。
  
有部门、地方和公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰。针对上市许可持有人各环节责任,增加如下内容
  
(1)药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。
(2)药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。
  
这也意味着,药品上市许可持有人要对整个药品的生命周期承担责任,包括研发、临床、生产、销售,甚至上市后的不良反应等。以此为基础,我国药品监管将告别以往“保姆式”的管理模式,不再为企业背书,转而由企业真正承担起主体责任。
  
在此基础上,涉药违法范围和处罚力度都有所加大。
  
在一审稿基础上,二审稿新增应受处罚的行为种类:未按规定开展药品不良反应监测或者报告;境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务;药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散步虚假药品安全信息。
  
在处罚力度上,二审稿对生产、销售假药的处罚,罚款金额由药品货值金额的三至五倍,情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下,直接提高到了药品货值金额的十五倍至三十倍。生产销售劣药的罚款金额也由货值的一至五倍,情节严重的五至十倍,提高到货值金额的十倍至二十倍。
  
对于从事生产销售假药及劣药的企业、单位、法人代表,二审稿除了有终身禁业规定外,还增加了依法追究刑事责任的规定。即使依法不构成犯罪,也可由公安机关处5至15日拘留。
  
此外,根据药品管理法修订草案二审稿,生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者或者近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。
  
可以看到,自2018年长春长生假疫苗案曝光以来,重典治乱已经成为各界的共识。分析人士认为,在加强事中事后监管逐渐成为主流、企业主体责任愈加清晰的背景下,涉药违法成本将持续走高,这也是医药行业整体升级的基础之一。
  
禁令未除
禁止第三方平台直接销售处方药
  
而作为流通领域重要一环,网络售药没有等到好消息。
  
为了进一步规范网络销售药品行为,修订草案增加规定,药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。
  
这意味着,业界期待网售处方药绝处逢生的愿景再次落空。
  
网售处方药作为承接处方外流的重要可能性,一直是业界关注的重点。以互联网方便、快捷、全程留痕等优点,分析人士认为,解绑网售处方药有望激活处方外流市场。而今年1月份,业界流传的《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》中出现的网售处方药的条件,还曾经给过业界一线曙光。(详见>>《大反转!网售处方药政策松动 4000亿处方外流市场激活》)
  
此前,由于技术等原因,针对网售处方药的监管难度大,出于用药安全考虑,有关部门一直没有放开网售处方药。而此次药品管理法修订草案二审稿再次对第三方平台直接销售处方药发出“禁令”或也意味着,解绑网售处方药已遥遥无期。
  
行业预计,到2020年,我国处方外流市场规模可以达到4000亿元。基于零售药店分级管理等政策,分析人士认为,在药店门槛大大提高之后,上规模的连锁药店,还是承接这一市场的主力。
  
洗牌加剧
鼓励创新与上市后再评价同步
  
药品管理法也将推进医药行业的洗牌。
  
可以看到,全国人大宪法和法律委员会就新药研发、注册,以及上市后再评价都有相应的建议。
  
针对药品注册,全国人大宪法和法律委员会建议增加如下规定
  
(1)申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
(2)对符合条件的急需药物可以附条件批准。
(3)经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。
(4)对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。

这意味着,临床急需的治疗严重疾病的药品等,将获得利好。这在某种程度上,也是对药品审评审批制度改革措施的法律固定。
  
针对创新药研发,全国人大宪法和法律委员会建议增加如下内容
  
(1)鼓励以临床价值为导向的药物创新,支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。
(2)开展药物临床试验应当符合伦理原则,并明确伦理委员会的设立和职责。
(3)开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。
(4)对正在开展临床试验的符合条件的药物,可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

同步,针对药品淘汰的关键环节——药品上市后管理,全国人大宪法和法律委员会建议修订草案作专章规定,并增加规定

(1)药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。
(2)药品上市许可持有人应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
(3)药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施,在规定期限内完成相关研究工作。

结合目前正在积极开展的一致性评价,以及即将启动的注射剂上市后再评价等工作,业界分析,药品退出机制将逐渐完善、健全,那些安全性、有效性缺乏保障的药品,将由此退出市场。

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